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清远市局召开全市医疗器械生产质量管理规范推进工作会

来源: 日期:2017-11-15  字号         颜色  


 

11月10日下午,清远市食品药品监管局在清远市震海商务大厦五楼会议室召开了全市医疗器械生产质量管理规范推进工作会议。会议主要是为了贯彻落实国家总局、省局关于医疗器械生产质量管理规范的相关文件精神,进一步推进全市实施医疗器械生产质量管理规范工作的落实。会议传达了国家总局、省局召开的医疗器械生产质量管理规范推进工作会议精神,通报了省局2017年医疗器械生产企业飞行检查结果,并对医疗器械生产质量管理规范进行了讲解。并与全市14家各类医疗器械生产企业法人代表、企业负责人、管理者代表签订了《医疗器械生产质量管理规范承诺书》。

会议要求:自2018年1月1日起,全市所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改,持续改进质量管理体系,在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求;各县(市、区)局应组织对本辖区医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理规范全项目检查,对于不符合要求的医疗器械生产企业,应当督促采取整改措施;自2018年1月1日起,仍不符合医疗器械生产质量管理规范要求的医疗器械生产企业应当立即停止生产,并向市局报告。下一步,市食品药品监管局将加大对医疗器械生产企业飞行检查和跟踪检查力度,在检查中发现医疗器械生产企业涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,将依法依规进行处理。

市局食品药品安全总监潘有辉到会并讲话。他提出了三点要求:一是提高质量责任意识;二是落实企业主体责任;三是切实履行监管责任。

各县(市、区)局分管医疗器械监管工作的局领导及药械监管(综合业务)股长、辖区内(包括第一、二、三类)医疗器械生产企业法人代表、企业负责人、管理者代表,共41人参加了会议。(市局医疗器械科供稿)